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治験支援センター


治験支援センター長よりご挨拶


治験支援センター長

末廣 勉

下関医療センターではGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に沿った治験(医薬品の臨床試験)が実施することができるよう、平成17年度より治験審査委員会を立ち上げ、その整備をすすめてきました。

さらに、平成18年4月より治験支援センターを設置し、科学性、倫理性、信頼性の確保された治験を実施する体制が整ってまいりました。

新しいお薬を開発するためには、前臨床試験として種々の動物で薬理試験をはじめとするさまざまな実験がおこなわれます。
その結果、有用性の認められた薬の候補が健康成人男子に投与する第Ⅰ相試験へと進みます。そして最終的には、その疾患をお持ちの患者さんの協力を得て、その治験薬の有効性と安全性を確認するために治験を実施しなくてはなりません(第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験)。
当院ではこのような治験を実施し、新たな医薬品の開発に協力するために医師、薬剤師、看護師、検査技師、診療放射線技師、事務職員をはじめ病院全体で取り組んでおります。

このホームページを開設することにより、患者さんに当院での治験情報を提供することや、製薬会社等の依頼者の方に、手順書の閲覧、各種申請書のダウンロードや各種情報の掲示をすることができるようになりましたので、ぜひご利用いただきますようお願いいたします。


治験支援センターについて


治験支援センター取扱い要領
平成18年4月1日 制定

設置

第1条
独立行政法人地域医療機能推進機構下関医療センターに、下関医療センター治験支援センター( 以下「センター」という。) を置く。

目的

第2条
センターは、治験の適正かつ円滑な実施を図るために、治験における支援、治験薬の管理及び治験事務の処理等を行い、治験の倫理性、科学性及び信頼性を確保することを目的とする。

組織

第3条
センターは、次の部門で組織する。
• 治験コーディネーター部門
• 治験薬管理部門
• 事務局部門(治験事務局業務及び治験審査委員会事務局業務を含む)

担当

第4条
センターに、次の各号に掲げる担当を置く。
• センター長
• その他の担当
センター長は、院長の命を受け、センターの業務を総括する。
その他の担当は、センター長の指示を受け、担当の業務に従事する。

センター長

第5条
センター長は、院長が委嘱する。
センター長の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、センター長が欠員となった場合の後任者の任期は、前任者の残任期間とする。

業務

第6条
センターの業務内容は、別紙のとおりとする。

雑則

第7条
この内規に定めるもののほか、必要な事項は別に定める。

主な担当業務

治験コーディネーター部門  治験実施における各種支援に関すること
治験薬管理部門       治験薬授受、調剤、出納の管理に関すること
事務局部門         治験に係る事務及び関連部署との調整、連絡、協議に関すること

治験支援センタースタッフ紹介

治験支援センター・センター長
末廣 勉(すえひろ つとむ)
治験薬管理者
末廣 勉(すえひろ つとむ)
治験薬管理補助者
西村 麻希(にしむら まき)
治験薬管理補助者
深井 希江(ふかい きえ)
治験記録保存責任者(治験事務局長)
山﨑 和樹(やまさき かずき)
治験事務局
西村 麻希(にしむら まき)
治験事務局
小川 さやか(おがわ さやか)
薬剤師・治験コーディネーター(日本臨床薬理学会認定CRC)
西村 麻希(にしむら まき)
薬剤師・治験コーディネーター
深井 希江(ふかい きえ)


患者さんへ

治験ってなに?

pdf 【治験とは】
pdf 【お薬ができるまで】
 

募集中の治験

現在、以下の疾患を対象にした治験に参加していただける方を募集しています。
募集人数に達した場合や参加条件に当てはまらない場合などには参加いただけない場合がありますので、予めご了承ください。
詳細は、下記までお問い合わせください。
治験に関するお問い合わせ
診療科名 対象疾患 治験薬の種類 参加期間 詳細 状況
糖尿病・内分泌内科 飲み薬で血糖値の調節ができていない2型糖尿病患者 自己にて皮下注射 約29週間 - 募集中
耳鼻咽喉科 両側性の鼻茸のある慢性副鼻腔炎の患者 注射剤 約1年4ヶ月 ポスター 募集中
糖尿病・内分泌内科 糖尿病性末梢神経障害に伴う痛み 内服錠剤 16週間 - 募集締め切り

製薬会社のみなさんへ


治験業務手順書

ご覧の方は下記のファイルをクリックしてください。
pdf 治験業務手順書

様式一覧

ご覧の方は下記のファイルをクリックしてください。(Wordファイル)
【書式1 履歴書】
【書式2 治験分担医師・治験協力者リスト】
【書式3 治験依頼書】
【書式4 治験審査依頼書】
【書式5 治験審査結果、指示・決定通知書】
【書式6 治験実施計画書等修正報告書】
【書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書】
【書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書】
【書式10 治験に関する変更申請書】
【書式11 治験実施状況報告書】
【書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)】
【書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)】
【書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)】
【書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)】
【書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)】
【書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)】
【書式16 安全性情報等に関する報告書】
【書式17 治験終了(中止・中断)報告書】
【書式18 開発の中止等に関する報告書】
【参考書式1 治験に関する指示・決定通知書】
【参考書式2 直接閲覧実施連絡票】
【参考書式3-1 治験契約書(二者契約)】
【参考書式3-2 治験契約書(三者契約)】
【参考書式4 治験契約内容変更に関する覚書】
【参考書式5 治験実施計画書からの逸脱(除緊急回避)に関する記録】
【参考書式6 安全性情報等に関する見解書】

新規申請について

治験および製造販売後臨床試験を新規に申請される依頼者の方は下記までご連絡下さい。
担当: 下関医療センター 治験支援センター 西村麻希


使用成績調査の申請について

下関医療センターにおいて使用成績調査を行う場合は、下記の要領で申請して下さい。
新規申請
下記記載の書類を治験支援センターへ提出して下さい。

使用成績調査申込書(様式1)

【使用成績調査申込書(様式1)】(Wordファイル)

治験審査委員会審査資料(15部)

 表紙(表紙及び背表紙に調査医薬品名、調査課題名等が明確に分かるようにして下さい。)
 使用成績調査申込書(様式1の写し)
 医薬品の概要説明書(パンフレット)
 実施計画書
 症例報告書
 契約書(案)

ヒアリングについて

治験支援センターがヒアリングを行いますので、当該使用成績調査を審議する治験審査委員会が開催されるまでに、治験事務局と時間を協議の上、使用成績調査実施計画その他の説明を行って下さい。

治験審査委員会での説明依頼

調査が必要となった理由等の説明を2~3分程度でお願いします。

変更申請
実施が承認された使用成績調査において下記の項目の変更が生じた場合は速やかに変更申請を治験支援センターに提出して下さい。

 使用成績調査実施計画
 調査責任医師
 調査分担医師
 報告数
 実施期間
 その他(症例報告書等)

提出書類

使用成績調査実施計画変更申請書(様式6)(Wordファイル)

治験審査委員会審査資料(15部)

 使用成績調査実施計画変更申請書(様式6)
 使用成績調査実施計画変更申請書の対象となった申請書類

使用成績調査実施計画、症例数、その他(症例報告書等)の場合は新旧対照表を添付して下さい。

実施報告について
当該使用成績調査が終了した場合は速やかに使用成績調査実施報告書(様式7)(Wordファイル)を提出して下さい。

お問い合わせ
申請される方は事前に電話で面会の予約を取られた上で、治験支援センターにお越し下さい。
また、書類は全て押印前に一度、下記メールにて打合せをお願い致します。ご不明な点はお問い合わせ下さい。

担当:下関医療センター 治験支援センター 西村麻希



副作用・感染症の申請について

申請についてのご案内
適正使用情報の収集のために、製造業者等からの依頼により医薬関係者が製造業者に対して行われる副作用・感染症報告は次の要領で行って下さい。1)副作用・感染症発生の報告
2)担当医師へ確認および症例報告書の作成依頼→薬剤科DI室へ連絡
3)治験支援センターへ使用成績調査申込書(様式1)(Wordファイル)の提出
4)担当医師から症例報告書の回収
5)迅速審査
6)治験支援センターへ治験審査委員会審査資料提出
7)契約
8)使用成績調査実施報告書(様式7)(Wordファイル)を治験支援センターへ提出担当医師から報告書を入手する前に、必ず使用成績調査の様式を用いて申請をして下さい。契約は後契約になります。
3)と4)の順番が逆転することのないように(申請書を提出する前に報告書を入手することのないよう)注意して下さい。

提出書類

使用成績調査申込書(様式1)(Wordファイル)
1調査区分は「その他(副作用・感染症報告)」と記載して下さい。

治験審査委員会審査資料(15部)

 表紙(表紙及び背表紙に調査医薬品名、依頼者名、副作用・感染症報告等が分かるようにして下さい。)
 使用成績調査申込書(様式1の写し)
 医薬品の概要説明書(パンフレット)
 副作用・感染症症例報告書
 契約書(案)

副作用・感染症症例報告書を入手していない時点で治験審査委員会の審査資料を提出された方は、入手後速やかに提出して下さい。

お問い合わせ
申請される方は事前に電話で面会の予約を取られた上で、治験支援センターにお越し下さい。
また、書類は全て押印前に一度、下記メールにて打合せをお願い致します。ご不明な点はお問い合わせ下さい。

担当:下関医療センター 治験支援センター 西村麻希



情報公開

下関医療センター 治験審査委員会
ご覧の方は下記のファイルをクリックして下さい。

治験審査委員会の手順書

pdf 【治験審査委員会の手順書】

委員指名書

pdf 【委員指名書】

議事録

pdf 【H21.4】【H21.5】【H21.6】【H21.7】【H21.8】【H21.9】
【H21.10】【H21.11】【H21.12】【H22.1】【H22.2】【H22.3】
【H22.4】【H22.5】【H22.6】【H22.7】【H22.8】【H22.9】
【H22.10】【H22.11】【H22.12】【H23.1】【H23.2】【H23.3】
【H23.4】【H23.5】【H23.6】【H23.7】【H23.8】【H23.9】
【H23.10】【H23.11】【H23.12】【H24.1】【H24.2】【H24.3】
【H24.4】【H24.5】【H24.6】【H24.7】【H24.8】【H24.9】
【H24.10】【H24.11】【H24.12】【H25.1】【H25.2】【H25.3】
【H25.4】【H25.5】【H25.6】【H25.7】【H25.8】【H25.9】
【H25.10】【H25.11】【H25.12】【H26.1】【H26.2】【H26.3】
【H26.4】【H26.5】【H26.6】【H26.7】【H26.8】【H26.9】
【H26.10】【H26.11】【H26.12】【H27.1】【H27.2】【H27.3】
【H27.4】【H27.5】【H27.6】【H27.7】【H27.8】【H27.9】
【H27.10】【H27.11】【H27.12】【H28.1】【H28.2】【H28.3】
【H28.4】【H28.5】【H28.6】【H28.7】【H28.8】【H28.9】
【H28.10】【H28.11】【H28.12】【H29.1】【H29.2】【H29.3】
【H29.4】【H29.5】

学会発表等

第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2013in舞浜2013年9月15日~9月16日
【演題名】下関厚生病院におけるSMO導入に関する評価と課題
【発表者】西村麻希
pdf 発表ポスターはこちら
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